Administración de Alimentos y Medicamentos

Logo de la Administración de Medicamentos y Alimentos.
Oficina del comisionado de la FDA en Silver Spring (Maryland).

La FDA (Food and Drug Administration: Administración de Medicamentos y Alimentos[1][2] o Administración de Alimentos y Medicamentos)[3] es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para personas como para animales), medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos.

División institucional

La FDA es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el cual es a su vez uno de los 15 departamentos (ministerios) del gobierno de los Estados Unidos. La FDA está dividida en 6 centros mayores:

Cada uno de estos centros tiene su propio origen e historia; el científico el más antiguo, el CBER, es el responsable de regular productos sanguíneos, vacunas y, últimamente, tratamientos con células madre y terapias génicas. El CDER regula los medicamentos para humanos y, normalmente, es el centro más importante.-

La FDA está dirigida por el ex comisionado Dr. Andrew von Eschenbach, quien sustituyó al Dr. Lester Crawford, quien renunció al cargo el 23 de septiembre de 2005, dos meses después de que fuera confirmado por el Senado y una tempestuosa actuación como delegado y comisionado, antes de su confirmación.-

Obligaciones y competencias

El supremo mandato de la FDA es regular la multitud de productos medicinales de una manera tal que asegure la seguridad de los consumidores estadounidenses y la efectividad de los medicamentos comercializados. El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y controlar medicamentos es de unos 290 millones de dólares al año. Los "Equipos de Revisión" emplean alrededor de 1.900 empleados que evalúan los nuevos medicamentos. El "Equipo de Seguridad" cuenta con 72 empleados para determinar si un nuevo medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados en la ficha técnica del producto. El Equipo de Seguridad controla los efectos de más de 3000 medicamentos de venta con receta sobre una población de 200 millones de personas con un presupuesto de $15 millones de dólares. La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea evaluado a través de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la fase 3 la más extensa, y en la que se realizan pruebas en 1000 a 3000 pacientes.

Un aspecto de su jurisprudencia sobre alimentos es la regulación del contenido sobre invocaciones sanitarias en las etiquetas de los alimentos. Sin embargo, debido a que la regulación del contenido de las etiquetas se relaciona a la Primera Enmienda, la FDA debe equilibrar las preocupaciones sobre la Salud Pública con el derecho a la libertad de expresión. Daniel Troy, Jefe Consejero de la División de Drogas y Alimentos de agosto de 2001 a noviembre de 2004, aumentó la atención de la agencia en cuestiones relativas a la primera enmienda. de estos productos solamente después de que estos han colocado productos inseguros en el mercado. Sin embargo, ciertos alimentos (como fórmulas infantiles o alimentos de uso médico) son considerados Alimentos Especiales, dado que son consumidos por poblaciones altamente vulnerables y, por ende, son más estrictamente vigilados que la mayoría de los suplementos alimenticios.

De acuerdo con la "Small Business Guide to FDA" ("Pequeña Guía de Negocios para la FDA"):

Esta política es llamada "Citizen's Petition" (o "Petición Ciudadana"), la cual es un método utilizado para cuestionar, impugnar o rechazar aprobaciones específicas de la FDA.

La revista "FDA Consumer" fue publicada por primera vez en 1989 con el fin de difundir información de como mejorar y mantenerse sano.

Historia

Al medicamento se le otorga un estatus de "aprobación por la vía rápida" ("fast-track" en inglés) si cumple con necesidades médicas no cubiertas por los medicamentos existentes. El tiempo de aprobación disminuyó de 30 a 12 meses, en promedio. El 60% de los nuevos fármacos entran al mercado de los Estados Unidos antes que en cualquier otro país. Antes de ser aprobada esta ley, cuando el proceso de aprobación era más lento, un mayor número de fármacos nuevos fueron comercializadas en otros países primero.

Referencias

  1. «Preguntas generales sobre la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés)». FDA. 21 de marzo de 2017. Consultado el 21 de marzo de 2017.
  2. "FDA.gov (Administración de Medicamentos y Alimentos). Consultado el 20 de octubre de 2010.
  3. FDA.gov (Administración de Alimentos y Medicamentos), consultado el 20 de octubre de 2010.
    • Simpson, Joanne Cavanaugh (septiembre de 2001). «Pregnant Pause». Johns Hopkins Magazine (en inglés) 53 (4). Consultado el 2 de abril de 2010.
  4. Bren, Linda (marzo/abril de 2001). «Frances Oldham Kelsey: FDA Medical Reviewer Leaves Her Mark on History». FDA Consumer (en inglés). Consultado el 2 de abril de 2010.

Véase también

Enlaces externos

This article is issued from Wikipedia. The text is licensed under Creative Commons - Attribution - Sharealike. Additional terms may apply for the media files.